作為國內首家制劑通過美國FDA認證的企業，華海藥業(600521.SH)嘗到甜頭，也吃到苦頭。
2018年9月28日，由于“纈沙坦”雜質事件影響，FDA宣布對華海藥業實行市場禁入。
兩年多的時間過去了，近日，華海藥業表示，美國制劑業務受FDA禁令影響短期內有一定的業績壓力，不過2018年以來，公司正逐步消除“纈沙坦”事件帶來的影響。
數據顯示，2020年，華海藥業國內和國外營業收入分別為26.34億元和38.22億元，分別同比增長30.76%和14.20%，公司國外營收占比達58.94%。
不僅如此，在國家組織的第二批及第三批藥品集中帶量采購中，華海藥業5個產品全部進入中選目錄。目前，公司在前四輪集采中已有13個品種中標。
10余產品在美占有率居前
華海藥業主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創新藥及特色原料藥的研發、生產和銷售。
資料顯示，華海藥業主營醫藥制劑、原料藥業務，形成了以心血管類、精神障礙類、神經系統類和抗感染類為主導的產品系列，與全球500多家制藥企業建立了長期合作關系，產品銷售覆蓋近100多個國家和地區。
2020年年度報告顯示，華海藥業2020年實現營業收入64.85億元，同比增長20.36%;歸屬于母公司的凈利潤9.30億元，同比增長63.24%;歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤8.16億元，同比增長81.38%。
據悉，在國家組織的第二批及第三批藥品集中帶量采購中，華海藥業5個產品(鹽酸多奈哌齊片、安立生坦片、纈沙坦片、鹽酸舍曲林片、奧氮平口崩片)全部進入中選目錄。公司已完成中選省份帶量采購協議的簽訂，確保了中選藥品在中選省份的供應，有效保障臨床患者的用藥需求。截止目前，華海藥業在前四輪集采中已有13個品種中標。
5月17日，華海藥業董秘祝永華介紹，公司持續完善和優化原料藥和制劑兩大產業鏈。從原料藥銷售來看，氯沙坦鉀、厄貝沙坦和纈沙坦2020年實現銷售收入同比增長約139%，亞非拉市場原料藥銷售實現同比增長約76%。從制劑銷售來看，2020年，國內制劑銷售中，氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片年銷售額均突破5億元。
華海藥業始終立足創新與發展，著力打造“高技術壁壘仿制藥”、“改良型新藥”和新藥分子設計與篩選平臺。公司在美國、上海、臨海建立了立體互動的研發體系，三地資源互動，形成了仿創結合、國內外融合、原料藥與制劑協同的研發和技術網絡。
數據顯示，2017年至2020年，華海藥業研發費用分別為3.53億元、3.97億元、4.67億元和5.66億元。
華海藥業是國內首家制劑通過美國FDA認證、實現規模化出口并在美國挑戰原研專利的制藥企業，并以原料藥-制劑垂直一體化優勢，占據大宗仿制藥市場主要份額。
目前，華海藥業自主擁有美國ANDA文號66個，其中10多個產品在美國市場占有率名列前茅。
此外，華海藥業也是通過美國、歐盟、WHO、澳大利亞、日本、墨西哥等國際主流市場官方認證最多的制藥企業之一，在制劑出口以及國際化發展領域走在了國內醫藥行業的前列。
逐步形成全球品牌競爭優勢
一直以來，華海藥業堅持“華海特色”，持續加快產業轉型升級步伐，持續推進制劑全球化戰略，深化國際國內兩大銷售體系。
數據顯示，2020年，華海藥業國內和國外營業收入分別為26.34億元和38.22億元，分別同比增長30.76%和14.20%，公司國外營收占比達58.94%。其中，公司國內毛利率達79.45%，國外毛利率達53.05%。
不過，華海藥業的海外市場拓展也經歷過巨大挫折。
2018年9月28日，由于“纈沙坦”雜質事件影響，FDA宣布對華海藥業實行市場禁入，要求停止公司川南生產基地生產的所有原料藥以及使用該原料藥制造的制劑產品進入美國。
隨后，“纈沙坦”雜質事件引發歐盟醫藥管理局(EMA)關注，EMA也對華海藥業的纈沙坦原料藥及中間體進行市場禁入。直到2019年12月18日，華海藥業發布關于纈沙坦原料藥恢復歐洲藥典適應性(CEP)證書公告，其恢復了出口歐洲資格。
目前，華海藥業在美國的銷售還未解禁，但公司一直表示，正積極與FDA保持溝通，等待FDA現場檢查。
華海藥業高管表示，“受到疫情影響，FDA的檢查目前無法準確預估時間，我們的態度是積極溝通應對，同時，我們在美國和國內的律師團隊，也在積極應對訴訟。”
祝永華坦言，美國制劑業務受FDA禁令影響短期內有一定的業績壓力，不過2018年以來，公司正逐步消除纈沙坦事件帶來的影響。
祝永華表示，短期內原料藥業務仍將是業績貢獻的重要組成部分，公司將在做精做細原有市場的同時持續深挖新興市場機會，積極布局全球銷售網絡，著力打造新產品業務，不斷豐富原料藥的產品管線，逐步形成全球的品牌競爭優勢;同時，國內制劑業務，有望隨著公司國內制劑新品種的不斷申報和集采中標延續強勁的發展勢頭。
2020年年報中，華海藥業表示，受本公司“纈沙坦”雜質事件影響，截至資產負債表日，公司及子公司尚存在未決訴訟，同時，公司尚存在與山德士的未決仲裁，仲裁事項仍在推進過程中，案件尚未開庭。公司已聘請專業律師團隊代理應對該仲裁案件。
2021年一季度，華海藥業業績有所下滑，實現營收14.97億元，同比下降4.69%;凈利潤1.55億元，同比增長15.60%;扣非凈利潤1.50億元，同比下降23.98%。
華海藥業總裁助理徐覓介紹，公司一季度扣非凈利潤有所下滑，主要受原料藥產品銷售結構變化、美國制劑業務持續受FDA禁令影響以及公司研發投入的不斷加大所致。
徐覓還表示，除了受匯率波動和價格下降的影響之外，一季度業務主要因受去年疫情影響，歐洲、印度市場等大客戶基于嚴格的庫存管控，備了充足的庫存，導致今年上半年需求下降，也在一定程度上影響了公司一季度原料藥銷售業務，公司預計這種情形將會在今年三四季度得到緩解。