瑪硒洛沙韋片是我國自主研發(fā)、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的新型抑制劑，通過特異性抑制病毒mRNA的轉(zhuǎn)錄發(fā)揮抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。
本次獲批是基于今年1月發(fā)布在感染病領(lǐng)域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》上的瑪硒洛沙韋的II/III期臨床研究結(jié)果，該研究是由國家傳染病醫(yī)學(xué)中心，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，對(duì)瑪硒洛沙韋在治療單純性成人流感中的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
該研究顯示：單劑量口服瑪硒洛沙韋片的所有流感癥狀中位緩解時(shí)間為39.4 h，較安慰劑組62.9 h顯著縮短（P＜0.001）；中位流感病毒RNA轉(zhuǎn)陰時(shí)間為41.4 h，顯著低于安慰劑組的90.7 h；在起效速度上，給藥組僅23.6小時(shí)即可實(shí)現(xiàn)發(fā)熱癥狀顯著緩解，實(shí)現(xiàn)一天退熱。瑪硒洛沙韋不良反應(yīng)發(fā)生率低，其中胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率僅0.3%，最大程度解決了傳統(tǒng)抗流感病毒藥物服用后多發(fā)惡心、嘔吐、腹瀉的臨床痛點(diǎn)。
此外，瑪硒洛沙韋片不經(jīng)過CYP450酶代謝，藥物-藥物相互作用（DDI）風(fēng)險(xiǎn)低，為多病共存、多重用藥的患者提供更為安全的用藥選擇。
征祥醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長楊金夫博士表示：“歷經(jīng)六年的攻堅(jiān)，征祥醫(yī)藥完成了從研發(fā)到產(chǎn)品獲批的全鏈條突破。今天瑪硒洛沙韋片首個(gè)適應(yīng)癥的獲批，是公司創(chuàng)新藥研發(fā)的一個(gè)重大里程碑，我們將加速推進(jìn)該藥物其他適應(yīng)癥的臨床研究，構(gòu)建覆蓋全年齡段患者的治療體系。在產(chǎn)業(yè)化布局方面，為實(shí)現(xiàn)‘中國智造‘抗病毒藥物的可及性，我們正與戰(zhàn)略合作伙伴通力協(xié)作，全力推進(jìn)本土化生產(chǎn)進(jìn)程，力爭在今年流感季到來前實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化供應(yīng)，為呼吸道傳染病防控體系貢獻(xiàn)創(chuàng)新力量，以進(jìn)一步提高我國流感的防控水平。”
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