據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局日前聯(lián)合下發(fā)《關于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告》。公告全文如下：

為進一步發(fā)揮藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品醫(yī)療器械安全風險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》(國市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號，以下簡稱《辦法》)等規(guī)定，現(xiàn)就藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報獎勵有關事項公告如下。

一、藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者以及其他組織(以下統(tǒng)稱企業(yè)及相關單位)的內(nèi)部員工、相關知情人，向藥品監(jiān)督管理部門實名舉報藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為，藥品監(jiān)督管理部門實施獎勵的，適用本公告。

重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關閉、吊銷(撤銷)許可證件、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對重大違法行為有具體規(guī)定的，從其規(guī)定。較大數(shù)額罰沒款由省級以上藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財政部門結合實際確定。

二、本公告所稱內(nèi)部舉報人，包括企業(yè)及相關單位內(nèi)部員工、相關知情人。內(nèi)部員工，是指與企業(yè)及相關單位訂立勞動合同或者存在事實勞動關系的人員；相關知情人，是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關單位解除勞動合同、與企業(yè)及相關單位存在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關業(yè)務聯(lián)系的人員、臨時聘用的人員等。

三、藥品監(jiān)督管理部門在辦公場所或者官方網(wǎng)站公開12315舉報電話、12315舉報平臺、通訊地址、舉報接待部門等舉報渠道，并保持渠道暢通，及時接收內(nèi)部舉報人的舉報。鼓勵企業(yè)及相關單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所醒目位置公示上述舉報渠道。

四、藥品監(jiān)督管理部門收到內(nèi)部舉報人舉報后，應當按照《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等有關規(guī)定進行處置。鼓勵各地結合實際建立內(nèi)部舉報人舉報特殊處理通道，經(jīng)研判屬于重大違法行為線索的，優(yōu)先核查處理。

根據(jù)內(nèi)部舉報人舉報對企業(yè)及相關單位開展現(xiàn)場調(diào)查或者要求其予以配合的，應當堅持必要原則，盡量減少或者避免影響企業(yè)及相關單位正常生產(chǎn)經(jīng)營。

參與案件辦理的人員，對調(diào)查處置過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私應當依法予以保密。

五、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在藥品醫(yī)療器械安全隱患的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定和應急預案，快速響應、及時處置、消除隱患、防止危害擴大，并按規(guī)定及時向有關單位通報信息或者報告情況。

六、經(jīng)查證屬實，藥品監(jiān)督管理部門對符合獎勵條件的內(nèi)部舉報人予以獎勵。對內(nèi)部舉報人是否符合獎勵條件、獎勵標準等的認定，應當由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部集體討論決定。除物質(zhì)獎勵外，經(jīng)內(nèi)部舉報人同意，可給予通報表揚等精神獎勵。

七、舉報獎勵資金按照預算管理程序和有關規(guī)定列入各級藥品監(jiān)督管理部門的部門預算，并接受財政、審計部門的監(jiān)督。

八、負責舉報調(diào)查辦理、作出最終處理決定的藥品監(jiān)督管理部門應當在案件查處結案后15個工作日內(nèi)告知舉報人。舉報獎勵由舉報人申請啟動獎勵程序。

九、內(nèi)部舉報人獲得舉報獎勵應當同時符合下列條件：

(一)有明確的被舉報對象和具體違法事實或者違法犯罪線索，并提供了關鍵證據(jù)；

(二)舉報事項事先未被藥品監(jiān)督管理部門掌握；

(三)舉報事項經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查處結案并被行政處罰，或者依法移送司法機關被追究刑事責任。

十、舉報獎勵的實施應當遵循以下原則：

(一)同一案件由兩個及以上內(nèi)部舉報人分別以同一線索舉報的，獎勵第一時間的內(nèi)部舉報人；內(nèi)部舉報人提供多個違法線索或者舉報多個事項，藥品監(jiān)督管理部門作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報獎勵；

(二)兩個及以上內(nèi)部舉報人聯(lián)名舉報同一案件的，按同一案件進行舉報獎勵分配；獎勵由內(nèi)部舉報人自行協(xié)商分配比例，協(xié)商不成的，按舉報人數(shù)平均分配；

(三)內(nèi)部舉報人舉報同一事項，不重復獎勵；同一案件由兩個及以上內(nèi)部舉報人分別以不同線索舉報的，分別按照《辦法》規(guī)定的級別給予獎勵，但獎勵總金額不超過《辦法》第十二條規(guī)定的對應獎勵等級中最高標準；

(四)最終認定的違法事實與舉報事項完全不一致的，不予獎勵；最終認定的違法事實與舉報事項部分一致的，只計算相一致部分的獎勵金額；除舉報事項外，還認定其他違法事實的，其他違法事實部分不計算獎勵金額；

(五)上級藥品監(jiān)督管理部門受理的跨區(qū)域的舉報，最終由兩個或者兩個以上藥品監(jiān)督管理部門分別調(diào)查處理的，負責調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門分別就本行政區(qū)域內(nèi)的舉報查實部分進行獎勵。

十一、對內(nèi)部舉報人給予獎勵的，獎勵等級、獎勵金額計算等按照《辦法》有關規(guī)定執(zhí)行。

內(nèi)部舉報人舉報的藥品醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產(chǎn)損失、惡劣社會影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫(yī)療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的，可適當提高獎勵標準。

每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規(guī)定執(zhí)行。獎勵金額的具體標準由發(fā)放舉報獎勵資金的藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財政部門確定。

十二、內(nèi)部舉報人應當在被告知獎勵決定之日起30個工作日內(nèi)，由本人憑有效身份證明領取獎勵。委托他人代領的，受托人須同時持有內(nèi)部舉報人授權委托書、內(nèi)部舉報人和受托人的有效身份證明。因特殊情況可適當延長舉報獎勵領取期限，最長不得超過10個工作日。內(nèi)部舉報人無正當理由逾期未領取獎金的，視為主動放棄。

藥品監(jiān)督管理部門應當優(yōu)化獎勵資金審核發(fā)放流程，減少獲取內(nèi)部舉報人不必要的個人信息。內(nèi)部舉報人應當配合提供必要的個人信息。內(nèi)部舉報人對獎勵發(fā)放方式有特殊要求的，可以酌情考慮。

十三、內(nèi)部舉報人對獎勵金額有異議的，可以在獎勵決定告知之日起10個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┡e報獎勵的藥品監(jiān)督管理部門提出復核申請。

十四、有下列情形之一的，不予獎勵：

(一)被侵權方及其委托代理人或者利害關系人的舉報；

(二)內(nèi)部舉報人組織或者主要實施了舉報事項涉及的違法行為；

(三)內(nèi)部舉報人因同一舉報事項獲得其他行政機關或者單位給予的任何形式的報酬、獎勵的；

(四)其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的獎勵情形。

十五、藥品監(jiān)督管理部門應當采取措施加強對內(nèi)部舉報人個人信息的保護，嚴格控制內(nèi)部舉報人個人信息知悉范圍。未經(jīng)內(nèi)部舉報人同意，不得以任何方式泄露內(nèi)部舉報人信息。

相關工作人員違反保密要求，泄露內(nèi)部舉報人個人信息，造成不良后果的，依法依紀追究責任。

十六、企業(yè)及相關單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對內(nèi)部舉報人進行打擊報復。出現(xiàn)以上行為的，應當依法承擔相應責任；涉嫌犯罪的，應當依法追究刑事責任。

企業(yè)及相關單位對內(nèi)部舉報人進行打擊報復的行為構成拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)從重處罰。

十七、企業(yè)及相關單位應當結合實際情況建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題內(nèi)部化解制度，鼓勵內(nèi)部員工主動發(fā)現(xiàn)、積極反映藥品醫(yī)療器械安全風險隱患，自覺主動、動態(tài)全面開展風險隱患自查自糾，推動藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平提升。企業(yè)及相關單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、其他責任人員應當落實安全管理責任，及時研判核實相關風險隱患，對查證屬實的，應當及時整改、采取預防措施。

鼓勵企業(yè)及相關單位建立完善藥品醫(yī)療器械安全風險內(nèi)部報告獎勵機制，對報告風險隱患的相關人員進行獎勵。

十八、內(nèi)部舉報人對舉報內(nèi)容的真實性負責，不得提供虛假、偽造證據(jù)，不得謊報案情、故意干擾辦案程序。

內(nèi)部舉報人偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監(jiān)督管理部門有權收回獎勵獎金。內(nèi)部舉報人故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，依法承擔相應責任；情節(jié)嚴重的，由相關部門實施聯(lián)合信用懲戒；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

十九、本《公告》自發(fā)布之日起實施。

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