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恒瑞醫藥披露 GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531中國 Ⅲ 期減重研究積極頂線結果

新華網 | 2025-07-17 17:22:47
7月15日,恒瑞醫藥與美國Kailera Therapeutics公司共同宣布,GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗(HRS9531-301)獲得積極頂線結果。與安慰劑相比,HRS9531所有劑量組(2mg、4mg、6mg)在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優效性。恒瑞醫藥計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用于長期體重管理的新藥上市申請(NDA),Kailera正在推進HRS9531(KAI-9531)全球臨床研發。

本試驗共入組567名肥胖或超重受試者,平均基線體重為93公斤。主要分析(療法策略)結果表明,HRS9531注射液治療48周后,平均體重降低最高達17.7%(安慰劑調整后為16.3%),體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。此外,高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補充分析(假想策略)3結果顯示,HRS9531治療組平均體重降低最高達19.2% (安慰劑調整后為17.7%)。

HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性,與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨床數據一致。大多數治療期間出現的不良事件(TEAEs)為輕度至中度,主要為胃腸道相關事件。

在既往報道的Ⅱ期臨床試驗結果(NCT06054698)中,主要分析(療法策略)結果表明,HRS9531注射液8mg治療36周后平均體重降低22.8%(安慰劑調整后為21.1%),且沒有到達平臺期,同時具有良好的安全性。補充分析(假想策略)結果顯示, HRS9531 8mg平均體重減輕達23.6%(安慰劑調整后為21.7%)。

在代謝性疾病領域,恒瑞醫藥近年來持續探索創新,恒格列凈、瑞格列汀、固定復方制劑恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)及瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)等4款產品相繼獲批上市。除了GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531,公司在降糖、減重領域還有多款產品處于臨床研發階段,如口服小分子GLP-1激動劑HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑HRS-4729、胰島素周制劑SHR-3167、胰島素/GLP-1R激動劑復方制劑HR17031等。另外,長效胰島素INS068、SGLT2i/DPP4i/二甲雙胍的固定劑量復方緩釋制劑HR20031這2款產品已進入上市申請審評階段,有望造福更多患者。

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