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國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是什么

從1790年Hunter治療吞咽肌肉麻痹患者首次使用鼻胃管管飼提供腸內(nèi)營養(yǎng)支持開始，醫(yī)學(xué)研究者們逐漸認(rèn)識到了腸內(nèi)營養(yǎng)在某些種類的疾病治療方面能發(fā)揮重要作用，而且具有獨到的安全性、有效性以及方便性。從20世紀(jì)70年代開始，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國家及地區(qū)臨床輔助治療中相繼使用。與靜脈營養(yǎng)相比，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品具有無需進(jìn)行穿刺或插管的優(yōu)勢，大大減少了感染與術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，在縮短住院時間、降低治療費用、提高生存質(zhì)量等方面起到了很好的作用。

在我國，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。此類食品不同于普通食品、保健食品和藥品，必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些分類

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

早產(chǎn)兒或低出生體重嬰兒，因其出生時尚未發(fā)育完全，出生后需要特殊的營養(yǎng)供應(yīng)，幫助其在母體外追趕生長；部分嬰兒出生后，由于自身原因，其消化系統(tǒng)無法吸收嬰幼兒配方乳粉中的整蛋白（乳蛋白），若不慎食用整蛋白，會造成過敏反應(yīng)。由于特殊體質(zhì)的“挑剔”，這些寶寶需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下食用“特制食品”，此類食品采用特殊的配方和工藝，稱為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

為了適用不同情況的“特殊寶寶”，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品分為無乳糖/低乳糖配方、早產(chǎn)或低出生體重嬰兒配方、氨基酸代謝障礙配方等6種。此類食品需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0～6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育需求，6月齡以上需要添加嬰幼兒輔食。

（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

根據(jù)不同臨床需求及適用人群，供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇食用。

全營養(yǎng)配方食品

部分患者在治療過程中，出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等現(xiàn)象，可能無法通過正常飲食獲得充足的營養(yǎng)支持，從而導(dǎo)致營養(yǎng)不良、消瘦、甚至引發(fā)其他疾病，嚴(yán)重影響病人的治療及康復(fù)。全營養(yǎng)配方食品食用方便（液體產(chǎn)品可直接飲用，粉狀產(chǎn)品沖調(diào)后可直接飲用），且含有人體所需的全部營養(yǎng)成分，不能正常飲食的病人可以通過僅食用此類食品就能獲得身體所需的全部營養(yǎng)，仍可以正常飲食的病人也可將其作為部分營養(yǎng)補充，幫助其更好地治療和康復(fù)。同時，由于這類產(chǎn)品是屬于營養(yǎng)補充型配方食品，不僅適用于病人，具有相應(yīng)營養(yǎng)需求的其他人群也可選擇食用。

由于不同年齡段人群所需營養(yǎng)不同，根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，全營養(yǎng)配方食品劃分為適用于1-10歲人群及10歲以上人群兩類，此類食品可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的全部營養(yǎng)需求。

特定全營養(yǎng)配方食品

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

以腫瘤疾病為例，每年新診斷患病人群超400萬人，死亡病例約占65%，是我國主要死亡原因之一。據(jù)國家癌癥中心調(diào)查，我國腫瘤患者重度營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)57%，只有29%的腫瘤患者能得到營養(yǎng)治療，20%的惡性腫瘤患者直接死亡原因是營養(yǎng)不良而非腫瘤本身，腫瘤患者生存率與營養(yǎng)支持治療有著密切關(guān)系，腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品成為腫瘤患者提供營養(yǎng)治療的新手段。

非全營養(yǎng)配方食品

隨著年齡的增長，老年人有時會出現(xiàn)吞咽功能障礙，導(dǎo)致營養(yǎng)不良、誤吸、肺炎、心理與社會交往障礙等多種并發(fā)癥，為保障其健康，此類人群往往需要“幫手”助其正常飲食，這個“幫手”叫做特殊醫(yī)學(xué)用途非全營養(yǎng)配方食品（增稠組件），此類食品以碳水化合物為基礎(chǔ)，含有一種或多種增稠劑，加入到流體食物中使用時，可以提高流體食物的黏稠度或形成凝膠，從而改變食物的物理性狀，防止或減少誤吸的發(fā)生。

為了適用不同狀態(tài)的人群，常見非全營養(yǎng)配方食品分為：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方，此類食品可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，因此不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

大家了解特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品嗎

當(dāng)前，在我國慢性病高發(fā)及營養(yǎng)不均衡導(dǎo)致疾病發(fā)生的背景下，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品深受投資領(lǐng)域關(guān)注。但是消費者對此認(rèn)知程度并不高，據(jù)中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會聯(lián)合新華網(wǎng)食品頻道開展的公眾調(diào)查顯示：八成以上的人表示想要了解特醫(yī)食品相關(guān)知識。

我國法規(guī)明確規(guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，目前越來越多來自各科室的醫(yī)生及臨床營養(yǎng)師認(rèn)可特醫(yī)食品作為營養(yǎng)支持治療的作用，在改善患者營養(yǎng)狀態(tài)、減少并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險、縮短住院天數(shù)等方面都有顯著效果。

如何選購特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

一是要選擇正規(guī)渠道。在我國，特醫(yī)食品可以通過醫(yī)院、藥店、商超、網(wǎng)絡(luò)等渠道購買。消費者需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下選擇適合自身的產(chǎn)品，購買時留存購貨憑證以備維權(quán)。

二是要查看標(biāo)簽標(biāo)識。選購特醫(yī)食品首先要仔細(xì)查看標(biāo)簽標(biāo)識的信息內(nèi)容，產(chǎn)品標(biāo)簽正面會標(biāo)明產(chǎn)品名稱、凈含量（規(guī)格）、注冊證號、適用人群以及“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”提示語等內(nèi)容；注冊號格式為“國食注字TY+8位數(shù)字”。

同時，在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》發(fā)布后，特醫(yī)食品企業(yè)正在逐步使用“小藍(lán)花”專屬標(biāo)識。

三是要注意適宜人群及警示說明和注意事項。合規(guī)產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)明確標(biāo)注特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的類別和適用人群。例如，對于特殊醫(yī)學(xué)用途無乳糖或低乳糖配方食品，適用人群為乳糖不耐受嬰兒；對于特殊醫(yī)學(xué)用途乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品，適用人群為食物蛋白過敏嬰兒等。

另外，還需要了解如果配置和使用不當(dāng)可能引起的健康危害警示說明。

若在使用過程中如出現(xiàn)不適癥狀，或未達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)及時向醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師咨詢。

我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國實行非常嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度（產(chǎn)品注冊制度），國家市場監(jiān)管總局依法對申報企業(yè)的生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰把邪l(fā)能力進(jìn)行全方位審核，同時會對申報產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書等材料進(jìn)行技術(shù)審評，對工廠進(jìn)行現(xiàn)場核查，通過審評審批后，獲得注冊號“國食注字TY+8位數(shù)字”，換言之，通過注冊的特醫(yī)食品安全性、臨床效果有保障。

同時，特醫(yī)食品不得與普通食品或藥品混放銷售，也禁止利用會議、講座、健康咨詢等方式對其進(jìn)行虛假宣傳。

已獲批的注冊產(chǎn)品信息可以通過國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，“服務(wù)”板塊中的“特殊食品信息查詢”中進(jìn)行查詢（查詢網(wǎng)址：http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food）。

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